第三方检测公司的每一个检测数据、每一份报告都影响着客户的决策承载着客户的信任。检测报告精准度除了检测人员的专业能力还依赖于检测仪器、设备的稳定状态。在制药行业一台关键仪器设备不仅需要进行计量校准还需要进行充分的验证。如何判断一台新购的设备是否需要验证验证完成后投入使用的设备如何确定再验证的周期在日常使用中如何评估设备的验证状态是否得到保持是否需要进行重新验证各项法规虽然对这些问题没有给出硬性的明确规定却都指向同一个原则以风险评估来确定具体规范。基于此原则义翘神州实验室在日常运营中对设备验证的全生命周期管理建立了良好的风险评估体系确保仪器设备的状态可靠。一、新设备到货如何评估实验室每新到一台设备开箱验收合格后不会直接投入使用还需要经过仪器设备的首次评估根据评估结果完成相应的措施后才会正式投入使用。设备基本都需要过“三关”1.1第一关质量相关性评估需要先判断新到的仪器设备产生的数据是否影响检测结果。如果不影响仅需调试即可使用。如果影响最终的检测数据则需要进一步评估。1.2第二关仪器分类评估这一轮评估通过回答一系列问题来判断仪器的验证类型例如仪器是否具有测量性能该仪器在购买后是否进行了校准……通过对应问题的答案将仪器设备进行分类A类仪器仅需调试B1/B2类仪器需要调试计量以及IQ/OQC类仪器需要调试计量以及IQ/OQ/PQ1.3第三关软件与数据评估如果仪器设备带有计算机控制系统我们还需要对软件进行评估。将软件评估为第1类至第5类根据不同的类别制定相应的验证策略。对于涉及到电子数据的计算机系统我们还要评估它是否符合GMP的数据管理要求。新购的设备只有过完这“三关”才能正式到实验室服役。二、设备什么时候再验证设备的验证工作不是一劳永逸的。我们经过一段时间的使用后需要对设备进行再次确认也就是常说的再验证。那这个周期是多长呢这需要我们根据设备的系统复杂性、稳定性、关键性和风险等级进行综合评估。2.1系统复杂性· 复杂系统对设备的机构与部件实现功能的方式基本无法了解·中等复杂系统在厂家的协助下能够对设备有基础的了解·低复杂系统能够完全了解。2.2系统稳定性·稳定系统具备持续监控能够提供物理参数环境的仪器设备·中等稳定系统提供物理参数环境但是不具备持续监控功能·低稳定系统例如检测数据的分析仪器。2.3系统关键性·关键等级低质量相关性低例如提供非关键物料的储存环境· 关键等级中间接与质量相关·关键等级高直接与质量相关例如直接接触样品或关键物料。根据以上内容评估风险级别确定仪器设备的再确认周期。基本遵循系统越复杂、越不稳定、关键性越高、风险越高再确认周期越短的原则。再确认周期基本在1-3年之间。三、设备的验证状态如何评估除了定期的再确认在设备的日常使用中我们可能会面临设备维修、保养、位置移动以及有设备相关的新法规发布等情况。即使设备的规定再验证周期尚未到期我们也需要去评估设备是否需要进行验证因为设备的原因状态发生了改变或者法规提出了新要求。进行验证确认以保证仪器设备的可靠性和合规性。验证状态的评估我们遵循以下方法和原则· 对比最新的GMP法规要求评估原来的验证文件是否满足· 对设备的SOP进行审核评估是否对验证相关内容进行了更新· 仪器设备有没有关键部件的变更· 校准证书是否在有效期内· 有没有涉及该设备的偏差调查偏差是否与设备性能相关· 收集该设备的操作者反馈日常操作中设备是否有异常现象· 确认设备位置设备是否发生了位置移动。通过以上内容的评估我们能够得出设备的验证状态得到保持或者需要进行重新验证。一套严谨的设备验证体系让我们对自己的检测数据更有信心也能够让客户大胆的信任我们的检测结果。义翘神州苏州实验室简介义翘神州生物安全检测实验室已经协助过多家药企的国内外不同阶段的申报对不同检项和不同申报国家关于检测样品的要求有深刻的理解和掌握我们的客户只需要告诉我们的项目人员需要检测哪些检项我们将快速响应并提供样品需求清单您只需按照清单准备样品即可欢迎随时垂询